英国药品和保健产品监管局(MHRA)已经批准了药物Lecanemab，但是英国国家医疗服务体系(NHS)宣布无力提供这种药物

英国的阿尔茨海默病患者现在可以购买第一种被证明可以减缓这种疾病的药物，但英国国家医疗服务体系宣布无力提供这种药物。

药品和保健产品监管机构(MHRA)已经批准了Lecanemab，试验表明它是有史以来第一个可以减缓智力衰退的疾病修饰药物。

然而，国家健康和护理卓越研究所(NICE)也宣布，它的好处太小，不足以证明NHS的成本是合理的。

MHRA执行董事朱利安·比奇说:“我们确信，连同许可证批准的条件，这种药物的适当监管标准已经得到满足。”

“与所有医疗产品一样，我们将密切审查其安全性，并将进行一项受控的授权后安全性研究，我们将确保密切跟踪lecanemab在临床使用中的获益-风险。”

Lecanemab每两周通过静脉滴注给药，已经在美国获得许可，每位患者每年的费用约为2万英镑。试验表明，如果患者在严重的记忆丧失之前得到足够早的诊断，它可以减缓27%的认知能力下降。

但今年7月，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)拒绝了该药物的申请，因为该监管机构认为，该药物的益处相对较小，而且不会超过脑部出血和肿胀等严重副作用的风险。

英国约有7万名患者有资格获得lecanemab，但NICE现在做出了与EMA类似的裁决，称成本意味着“对纳税人来说，它不能被认为是物有所值的”。

NICE的首席执行官萨曼莎·罗伯茨博士说:“这是一个新兴的医学领域，毫无疑问会迅速发展。

“然而，现实情况是，第一次治疗提供的好处太小，不足以证明NHS的巨大成本是合理的。”这是一种对患者的强化治疗，包括每两周去一次医院，需要熟练的工作人员监测他们是否有严重副作用的迹象，再加上购买药物的费用。

“我们的独立委员会已经严格评估了现有的证据，包括对护理人员的好处，但NICE必须只推荐对纳税人有好处的治疗方法。”

Lecanemab被专家誉为阿兹海默氏症“终结的开始”，因为它似乎证实了所谓的淀粉样蛋白假说。

科学家曾希望清除早期阿尔茨海默氏症患者大脑中的淀粉样蛋白可以阻止疾病的发展。

礼来公司(Eli Lilly)开发的一种名为donanemab的类似药物也正在英国进行审批评估。

英国国家医疗服务体系估计，理论上，多达28万名患者可能受益于这种新疗法。

NICE药物评估主任海伦·奈特说:“莱卡耐麦和其他治疗阿尔茨海默病的类似药物目前正在投入使用，这首次引发了人们对减缓这种渐进式、限制生命、复杂且令人痛苦的疾病影响的前景的大量争论。”

“NICE要想批准一种药物在NHS中使用，它不仅要给病人带来好处，还必须充分利用NHS的资源和纳税人的钱。

“Lecanemab提供了从轻度到中度阿尔茨海默病的进展速度平均减缓4到6个月，但这还不足以证明NHS的额外成本是合理的。”

在给予药物之前，患者需要进行基线MRI扫描，然后进行Pet-CT扫描或腰椎穿刺以确认阿尔茨海默氏症。

本月早些时候公布的一份审计报告显示，只有2.1%的痴呆症患者接受了必要的专家调查。

专家们一再警告说，NHS没有足够的诊断能力来及早发现这种疾病，从而使药物在大多数情况下发挥作用。

MHRA排除了一些患者，包括携带APOE基因的患者，因为他们有更大的危险副作用的风险，大约四分之一的人携带APOE基因。在少数经历了脑部出血和肿胀的试验参与者中，副作用是致命的。

Lecanemab每年的成本约为3万英镑。英国阿尔茨海默氏症研究中心表示，该药物被英国国家医疗服务体系拒绝“非常失望”，并已致信卫生大臣韦斯·斯特里廷，要求他在这一问题上发挥领导作用。

英国阿尔茨海默病研究中心的政策负责人大卫·托马斯说:“这对痴呆症患者来说是一个苦乐参半的时刻。MHRA颁发许可证的消息是一个里程碑，它使我们离解决痴呆症的罪魁祸首又近了一步。但是NICE决定不推荐这种具有成本效益的药物是非常令人失望的，这意味着在英国可以从这种治疗中受益的人将无法这样做。”

他补充说:“现在有一种获得许可的药物(被监管机构认为)安全有效。这需要提供给NHS患者，而不仅仅是那些有能力支付的人。”